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Efficacia clinica

L’attività antidepressiva del bupropione è stata studiata in un programma clinico effettuato in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che comprendeva un totale di 1155 pazienti trattati con ELONTRIL e 1868 pazienti trattati con WELLBUTRIN compresse a rilascio prolungato. Sette studi hanno esaminato l’efficacia di ELONTRIL: 3 sono stati condotti nell’Unione Europea a dosi fino a 300 mg al giorno e 4 sono stati condotti negli USA nell’ambito di un range di dosi flessibili fino a 450 mg al giorno. Inoltre 9 studi con WELLBUTRIN compresse a rilascio prolungato nel Disturbo Depressivo Maggiore sono stati considerati di supporto, basandosi sulla bioequivalenza delle compresse di ELONTRIL (una volta al giorno) e WELLBUTRIN compresse a rilascio prolungato (due volte al giorno).

ELONTRIL ha dimostrato di essere statisticamente superiore al placebo in base alla valutazione del miglioramento del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in uno dei due studi identici che utilizzavano dosi comprese nel range di 150-300 mg. Anche le percentuali di risposta e di remissione sono state significativamente, dal punto di vista statistico, più elevate con ELONTRIL rispetto al placebo. In un terzo studio nei pazienti anziani non è stata raggiunta una superiorità statistica rispetto al placebo nel parametro primario, riduzione media dei valori basali nella MADRS (nell’ambito dell’analisi Last Observational Carried Forward ), sebbene effetti statisticamente significativi siano stati osservati in un’analisi secondaria (analisi sui casi osservati, Observed Cases ).

Un beneficio significativo è stato osservato nell’ endpoint primario in 2 dei 4 studi condotti negli USA con ELONTRIL (300-450 mg). Dei 2 studi positivi, uno era uno studio controllato con placebo in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore e l’altro era uno studio controllato con confronto attivo in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore.

In uno studio di prevenzione delle ricadute, i pazienti che rispondevano a 8 settimane di trattamento in acuto con WELLBUTRIN compresse a rilascio prolungato (300 mg al giorno), in aperto, sono stati randomizzati a WELLBUTRIN compresse a rilascio prolungato o a placebo per ulteriori 44 settimane. WELLBUTRIN compresse a rilascio prolungato ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto a placebo (p<0.05) nella misura dell’ outcome primario. L’incidenza del mantenimento dell’effetto durante il periodo di follow-up in doppio cieco di 44 settimane è stata del 64% e del 48%, rispettivamente per WELLBUTRIN compresse a rilascio prolungato e per placebo.

Sicurezza clinica

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osservata prospetticamente con esposizione prenatale al bupropione nel primo trimestre era 9/675 (1,3%) nell’International Pregnancy Registry. In uno studio retrospettivo non vi era maggiore proporzione di malformazioni congenite o malformazioni cardiovascolari tra più di mille primi trimestri di esposizione a bupropione rispetto all’uso di altri antidepressivi.

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